1.为什么男性也要接种九价HPV疫苗
人乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）感染是导致女性宫颈癌发生发展的主要病因，但同时也是导致男性肛门癌、阴茎/会阴/肛周癌、生殖器疣（尖锐湿疣）等的重要病因。HPV感染在性活跃的男性中非常普遍，此外男性感染HPV会给其性伴侣带来感染风险和疾病隐患。与女性一样，接种 HPV 疫苗将成为预防和控制男性 HPV 感染的有效方式，为男性 HPV 感染提供可靠的保护。

2.接种的疫苗为何？
本项目使用的是北京康乐卫士生物技术股份有限公司研制的重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗。该疫苗目前尚未上市，2021年08月在9-45岁男性中开展了的安全性和耐受性评价的I期临床试验，临床试验登记平台的登记号为CTR20211491，已完成安全性数据收集。药物临床试验批准通知书编号：2020LP00979。

3.本项目是否盲法试验？
是的，系多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验。

4.项目周期多久？
参加时间预计为6年（72个月）。具体来说，共接种三剂次疫苗，分别于第0天、2月、6月进行接种，并在第0天进行采血5ml用于血清抗体检测。计划于第 0 天、全程接种后 30 天、以及 12、18、24、30、36、42、48、 60、72 个月和/或研究结束时对所有受试者进行STI检测（HIV、梅毒滴度检测），并对受试者的阴茎、会阴/肛周区、肛门内进行检查和分别用拭子进行取样，拭子样本用于 HPV DNA 检测；肛门内另外使用一支拭子进行取样，用于细胞学检查。如果在检查时发现可能与 HPV 相关的病变，或未知病变，需要做病变组织活检。另外，本项目共计划访视19次。

5.本项目是否针对特定人群，是否经伦理委员会审查？
本项目异性恋与同性恋男性均进行试验。针对MSM人群的试验伦理审查已于2022年12月01日进行，并获得MSM人群组长单位重庆市公共卫生医疗救治中心伦理初审批件，并于2022年12月20日获得复审批件。开展单位柳州市人民医院伦理委员会已于2023年02月28日下发伦理初审批件。

6.本项目的研究单位为何？
本项目MSM组研究单位为：重庆市公共卫生救治中心（组长单位）、首都医科大学附属北京佑安医院、天津市第二人民医院、石家庄市第五医院、滇南中心医院、柳州市人民医院。检测单位为：中国食品药品检定研究院、中国医学科学院肿瘤医院。

7.参与本项目可以获得什么利益？
①有50%的几率接种HPV试验疫苗，也有50%的几率接种无任何预防效果的安慰剂。如接种安慰剂，则在研究揭盲后，提供伦理委员会批准的相应补偿措施（若本试验疫苗获准上市，受试者自愿以及符合疫苗接种条件的前提下，享有免费补种已上市的本试验疫苗的权力；若本试验疫苗未获准上市，可选择免费接种当时我国内陆地区已上市，且与本试验疫苗同价次的其他 HPV 疫苗（如有）；若安慰剂受试者因本人意愿或其他原因未补种的，可将上述补种权力转赠给亲友，或选择获取已上市的与本试验同价次的 HPV 疫苗价格相当的补偿）②接种疫苗后，很有可能产生预防HPV的抗体，从而减少患相关疾病如肛门癌、阴茎/会阴/肛周癌、生殖器疣等的风险，但接种后不能保证100%不会感染HPV。③参加这项试验不收取任何与本试验相关的费用，包括有关的就诊、体检、接种疫苗和生物样本检测等，此外还会提供一定的补助。若受试者达到了方案规定的需要进行确定性治疗的临床终点事件，研究医生会给出专业的治疗指导意见，受试者可以结合自身身体状况进行就医，遵医嘱进行相关治疗。

8.参与本项目的风险为何？
①试验疫苗的相关风险：基于试验疫苗的非临床和部分临床安全性数据、临床开发项目中已有的安全性总结，整理了本临床试验中的已知或潜在的风险，本试验将对风险进行密切监测和评估。例如：疫苗接种部位（局部）反应：疼痛、硬结、红晕、肿胀、瘙痒，一般为轻中度。非接种部位（全身）反应：发热、头痛、疲劳/乏力、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肌肉痛等，一般会自行缓解消失，无需治疗。可能出现的实验室指标异常：血生化葡萄糖异常、尿常规白细胞异常，均为轻度一过性异常。个别受试者反应可能比较强烈，例如疫苗接种后的速发型过敏反应可能危及生命，但非常罕见。因此疫苗接种后，受试者需在接种后观察室观察 30 分钟，期间将有专门的研究医生对受试者进行观察，如果发生过敏反应，将会第一时间给予处理。本试验疫苗为新产品，尚处于临床试验阶段，受试者不一定会出现上述所有的不良反应，且以上未列出的或者以前未见到的不良反应也有可能发生。
②研究程序的其他风险研究程序的其他风险：采血的风险：采血过程可能会出现局部疼痛、出血、瘀血、肿胀、头晕等不适。 拭子采集脱落细胞，或者若受试者的阴茎（如：包皮或阴茎头的类丘疹、疣或溃疡病变、生殖器疣等）、阴囊、会阴/肛周、肛门出现皮疹、肿块或肿物等，则应进行生殖器疣/病变组织活检，这些采样过程可能会造成局部损伤和出血，研究医生有处理措施并尽量小心操作避免发生。接种安慰剂的志愿者不具有保护效果。个别接种试验疫苗的志愿者也可能由于个体差异不能获得满意的预防效果。HPV 病毒亚型较多，本疫苗不能提供6/11/16/18/31/33/45/52/58 亚型之外其他亚型 HPV 病毒的有效保护。

9.是否有临床试验保险？
有。保险涵盖了参加本试验的每位志愿者，同时申办者将赔付保险范围外的其他合理医疗费用。